FDA 發布行動醫療應用程式(mobile medical app)管理指引草案-2

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三、定義(DEFINITIONS)

在此章中，FDA定義了後續內文中會提到的一些名詞，以方便界定其管理範圍。

1.行動平台(MOBILE PLATFORM)

本指引當中的行動平台(mobile platform)的定義為一般商業現成的手持電腦平台(commercial off-the-shelf ，COTS)，不論其連結方式是有線或無線。範例包括了iPhone®、黑莓機BlackBerry®、以Android®為平台之智慧型手機、平板電腦等。

2.行動應用程式(MOBILE APPLICATION, MOBILE APP)

本指引當中的行動應用程式的定義為一可以在行動平台上執行之軟體或應用程式，或是一個專門給行動平台使用，但實際上是在主機端運算或執行之網路(雲端)程式。

3.行動醫療應用程式(MOBILE MEDICAL APPLICATION, MOBILE MEDICAL APP)

本指引當中的行動醫療應用程式，定義為滿足聯邦食品藥物化妝品法中201h節內，”醫療器材定義”之行動應用程式；或者用於一個已受到規範之醫療器材之附件；或是將一個行動平台轉換成為已受到規範之醫療器材之程式。

該程式之適應症(intended use，或譯為預期使用目的)將會決定該程式是否會列入醫療器材之規範。在美國法規21 CFR 801.4中，適應症可透過該產品之製造商或銷售代表所製作之標籤、廣告宣傳品、或是口頭或文字敘述。當該項行動應用程式是用疾病診斷，或是治療、減緩、預防疾病或病人不適的情況，或是意圖影響人體的結構或是任何功能時，該項行動應用程式即是一個醫療器材。

在此FDA舉出一個例子，假定在某個行動平台上有一顆LED燈，而使用者透過某個行動應用程式來控制它的亮暗。若製造商僅將此LED燈的照明功能用於一般狀況時，該行動平台與應用程式均不會被視為是醫療器材。反之，若製造商宣稱可以該LED燈可以用來檢查病人時(例如用做眼底境的光源)，此項行動應用程式將會被視為醫療器材。此外，另外一個例子是在智慧型手機上使用血糖分析功能之軟體程式時，該程式將被視為是醫療器材，其分類為21 CFR 862.1345 血糖檢測系統。

4.受規範之醫療器材(REGULATED MEDICAL DEVICE)

本指引當中的受規範之醫療器材，定義為滿足聯邦食品藥物化妝品法中201h節內定義，同時已受到FDA管理與規範之醫療器材；或是通過FDA的510K或上市前審查之醫療器材。

5.行動醫療應用程式製造商(MOBILE MEDICAL APP MANUFACTURER)

本指引當中的行動醫療應用程式製造商，定義為根據21 CFR第803，806，與807.7生產行動醫療應用程式之任何個人或團體。製造商並不包括發行或銷售行動醫療應用程式之單位，例如“android market”, “iTunes store”以及“BlackBerry App World”等網路商城的營運商或擁有者。

行動醫療應用程式製造商包括了所有開發、設計、貼標籤或生產整套或部分軟體系統或應用程式的單位與個人。以下是數個行動醫療應用程式製造商範例：

a.    從多個元件來開發、設計、研發、標籤、再標籤、重製、修正或創造一個軟體系統。這些製造商會包括利用一般商業用現成之軟體來製造一個行動醫療應用程式，或是將其開發產品以行動醫療應用程式來銷售；

b.    透過”網路服務”或”網路支援”方式的行動醫療應用程式。這些製造商所生產的程式允許使用者透過網路方式存取資料。

而行動應用平台(硬體)製造商，在其適應症(或宣傳品)中並無提到該產品可以適用於醫療行為時，該製造商將不會被要求遵守相關法規。比方說，若有一台A牌智慧型手機，在其上可以執行某些行動醫療應用程式，但是該A牌手機在銷售時並無宣稱此項功能，那麼該A牌手機製造商將不會被視為醫療器材製造商。

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